થૉડા સમય અગાઉ જ પેરાસિટામોલ સહિત 53 દવાઓ ગુણવત્તા પરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગઈ છે. સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO) એ આ દવાઓની યાદી જાહેર કરી છે. આ દવાઓની નિયમનકારી સંસ્થા છે. જે દવાઓ ગુણવત્તા પરીક્ષણમાં નિષ્ફળ ગઈ છે તેમાં કેલ્શિયમ, વિટામિન-ડી3, એન્ટિ-ડાયાબિટીસ અને બ્લડપ્રેશર સહિત અનેક પ્રકારની દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. શું દવા ખરેખર કામ કરે છે? શું તે ડ્રગ ઓથોરિટીના ધોરણોને અનુરૂપ છે? આવા તમામ પ્રશ્નોના જવાબ જાણવા માટે ગુણવત્તા કસોટી હાથ ધરવામાં આવી હતી.
સ્વાભાવિક પ્રશ્ન એ ઊભો થાય છે કે દવાઓની ગુણવત્તા કેવી રીતે ચકાસવામાં આવે છે? તે કયા ધોરણોમાંથી પસાર થાય છે અને દવાઓ અંગે અમેરિકન ડ્રગ રેગ્યુલેટર FDA અને વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (WHO) ના ધોરણો શું છે?
દવાઓની ગુણવત્તા કેવી રીતે તપાસવામાં આવે છે?
દવાઓની ગુણવત્તા જાણવા માટે, ડ્રગ ઓથોરિટી ગુણવત્તા પરીક્ષણો કરે છે. દવાની સલામતી અને તેની અસર પરીક્ષણ દ્વારા સમજાય છે. આ માટે સીડીએસસીઓના નિષ્ણાતોની ટીમ અનેક પ્રકારના ટેસ્ટ કરાવે છે. પ્રથમ દ્રશ્ય નિરીક્ષણ છે. તેના દ્વારા દવાઓ સંબંધિત દસ્તાવેજો, એક્સપાયરી અને લેબલિંગની તપાસ કરવામાં આવે છે. કોઈપણ પ્રકારની ખોટી માહિતી ક્રોસ ચેક કરવામાં આવે છે. જો માહિતી ખોટી જણાય તો તેનું લેબલીંગ બદલાઈ જાય છે.દવાઓનું પરીક્ષણ નમૂના વિશ્લેષણ દ્વારા કરવામાં આવે છે. સીડીએસસીઓની વિવિધ કચેરીઓમાંથી દવાઓના નમૂના લેબમાં મોકલવામાં આવે છે. આ ધોરણો પર પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. તપાસનો હેતુ એ જોવાનો છે કે બજારમાં સપ્લાય કરવામાં આવતી દવાઓ સલામત છે કે નહીં. FDA અને વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાના ધોરણોને મળો.
તપાસ દરમિયાન એ પણ જોવામાં આવે છે કે તેમાં બેક્ટેરિયા, ફૂગ કે અન્ય સુક્ષ્મજીવો છે કે કેમ. ગુણવત્તા ખાતરી ટીમ સમીક્ષા કરે છે કે તે ગુણવત્તાના ધોરણોને કેટલી સારી રીતે પૂર્ણ કરે છે. તે તપાસે છે કે દવા ધોરણોને પૂર્ણ કરી રહી છે કે નહીં.
દવા
સ્થિરતા અભ્યાસ
લાંબા ગાળાના વાતાવરણની દવાઓ પર શું અસર પડે છે? તે તેની ગુણવત્તાને કેવી રીતે અસર કરી શકે છે? આ સમજવા માટે, સંશોધકોની મોટી ટીમ સ્થિરતા અભ્યાસ કરે છે. અભ્યાસના પરિણામોમાંથી બોધપાઠ લઈને તેમને માર્ગદર્શિકાનો એક ભાગ બનાવવામાં આવે છે.
FDA ના WHO ધોરણો શું છે?
દવાઓ માટે અમેરિકન ડ્રગ રેગ્યુલેટર દ્વારા નિર્ધારિત માર્ગદર્શિકાને વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ કહેવામાં આવે છે. આમાં, પરીક્ષણ અને દવાની અસરની તપાસ કરવામાં આવે છે. આ સિવાય જેનેરિક દવા ટેસ્ટ કરાવવાનું કહેવામાં આવ્યું છે. જેમાં દવામાં રહેલા રસાયણો, તેની માત્રા અને તેની શક્તિની ચકાસણી કરવામાં આવે છે. કંપની તેને કેવી રીતે લેબલ કરી રહી છે તે પણ જોવામાં આવે છે. જેમ કે- તેને કોણ ખાઈ શકે છે અને દુર્લભ પરિસ્થિતિઓમાં કઈ આડઅસર થઈ શકે છે. આ જણાવવું પણ જરૂરી છે.
આ સિવાય વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (WHO) એ તેના આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો જારી કર્યા છે. આમાં પ્રથમ કસોટી સ્થિરતાની છે. આનો અર્થ એ છે કે, દવામાં હાજર સંયોજનો તેના પેકિંગ અને સ્ટોરેજ પર પ્રભાવિત થવા જોઈએ નહીં. પેકિંગ એવું હોવું જોઈએ કે તે દવાને અસર થવાથી બચાવે. દવા કેવી રીતે સ્ટોર કરવી તે કંપનીએ જણાવવું પણ ફરજિયાત છે જેથી તેની અસર ન જાય. આ સિવાય દવાઓનું ઉત્પાદન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) હેઠળ થવી જોઈએ. તેના મુદ્દાઓ એફડીએ જેવા જ છે.
આ દવાઓ નિષ્ફળ ગઈ
જે દવાઓ નિષ્ફળ ગઈ છે તેમાં દર્દ નિવારક ડીક્લોફેનાક, તાવ ઘટાડવાની પેરાસીટામોલ, એન્ટિફંગલ દવા ફ્લુકોનાઝોલ અને સન ફાર્માની પેન્ટોસીડ ટેબ્લેટનો સમાવેશ થાય છે. આ ઉપરાંત કેલ્શિયમ અને વિટામિન-ડીની ગોળીઓ શેલ્કલ અને પલ્મોસિલ ઈન્જેક્શન, આલ્કેમ હેલ્થ સાયન્સની એન્ટિબાયોટિક્સ ક્લેવમ 625 સામેલ છે.
